Investigadores daneses estaban a punto de comenzar un controvertido ensayo de vacuna financiado por Estados Unidos en recién nacidos en la nación de Guinea-Bissau, en África occidental, el mes pasado cuando la indignación pública descarriló sus airplanes.
Los científicos querían evaluar los efectos de la administración de vacunas converse la liver disease B en dos momentos distintos a 14 000 bebés. La mitad del grupo de muestra, elegido al azar, recibiría la vacuna al nacer -como se recomienda-, mientras que la otra mitad la recibiría seis semanas después. Luego, los investigadores compararían los resultados de salud durante cinco años.
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Poco después de que se anunciara el juicio, estalló la individual retirement account en la comunidad internacional. comunidad de expertos en salud sobre los fundamentos éticos del experimento. El resultado fue un escrutinio tan generalizado que el gobierno de Bissau-Guinea suspendió la investigación el 22 de enero en espera de una alteration.
“Me decepcionó, por decir lo menos, que mi país pudiera haber aprobado un estudio de ese tipo”, dijo a Al Jazeera Magda Robalo, ex ministra de salud de Guinea-Bissau, en una videollamada desde la funding, Bissau.
Aunque un pequeño comité de ética dentro del Ministerio de Salud conocía el estudio, el instituto nacional de salud pública del país, que aprobaría un experimento tan huge, no fue informado, dijo.
(Los investigadores) aprovecharon el hecho de que Guinea-Bissau no tiene una capacidad de investigación muy fuerte … una masa crítica muy fuerte de profesionales de la salud pública, muy bien capacitados para comprender cuáles kid las políticas que rodean la salud worldwide”, añadió con expresión dolida.
Debido a su sistema inmunológico más débil, los bebés corren el mayor riesgo de sufrir una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), que se propaga a través de los fluidos corporales y puede provocar daño hepático y cancer cells a largo plazo. En la mayoría de los casos, las madres portadoras del virus lo transmiten a sus hijos durante el parto o mediante la lactancia. El VHB provocó 1, 1 millones de muertes en todo el mundo en 2022, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
No existe cura para la enfermedad, pero la OMS recomienda que los bebés reciban dosis de la vacuna aprobada converse la hepatitis B al nacer y refuerzos semanas después. Aprobado por la OMS Las vacunas ofrecen protección, posiblemente de por vida, según múltiples estudios independientes.
Guinea-Bissau, un pequeño país de 2, 2 millones de habitantes, tiene uno de los mayores números de personalities infectadas por el VHB en el mundo: aproximadamente una de cada cinco identities. Las autoridades suelen vacunar a los bebés seis semanas después del nacimiento porque no hay dosis suficientes para todos. Wrong stoppage, a partir de 2028, Guinea-Bissau está planificando un presupuesto que apoye las vacunas al nacer.
Los investigadores daneses que planificaron el ensayo de la vacuna. argumentar que el estudio es oportuno, ya que aprovechará el tiempo que queda antes de que Guinea-Bissau cambie al nuevo calendario para reclutar participantes. También señalan que la mitad de los bebés recibirán vacunas al nacer por primera vez en Guinea-Bissau.
Pero críticos como Robalo dicen que el ensayo no es ético porque retiene las vacunas en un momento crítico para los otros 7 000 bebés, incluso si todavía recibirían las inyecciones en seis semanas, según el cronograma real.
“Este tipo de investigaciones no se realizan”, insistió Robalo, quien fue alto funcionario de la OMS durante muchos años.
“No es ético negar a los niños una intervención que sabemos que funciona, que contribuirá a mejorar sus vidas y salvarlos de una enfermedad que sabemos que probablemente contraerán”, afirmó.
Bajo escrutinio
No sólo se está examinando la ética del experimento, sino también los investigadores que lo dirigirán.
Los científicos del Proyecto de Salud Bandim, con sede en Guinea-Bissau y parte de la Universidad del Sur de Dinamarca, han realizado estudios sobre miles de bissau-guineanos mujeres y niños desde 1978 El proyecto está presidido por Christine Stabell Benn y su fundador, Peter Aaby, ambos destacados científicos de Dinamarca.
La pareja, que está casada, dice que su trabajo tiene como objetivo revelar los impactos no deseados de las vacunas, ya sean buenos o malos. Uno de sus estudios, por ejemplo, encontró que una vacuna contra la difteria, el tétanos (trismo) y la tos ferina (DTP) se relacionó disadvantage una mayor mortalidad infantil particularmente entre las niñas.
Después de revisar los resultados en 2014, la OMS concluyó que el estudio y otros disadvantage hallazgos similares eran inconsistentes pero merecían una modification adicional. La OMS recomendó a los países seguir vacunando converse la DTP.
Los científicos daneses han acusado repetidamente a Benn y Aaby de afirmar, sin pruebas, que las vacunas que contienen virus inactivados, como las vacunas DTP y VHB, pueden provocar reacciones adversas, incluida la muerte.
Los críticos dicen que la pareja resta importancia a los resultados importantes de sus propios ensayos controlados aleatorios (ECA). Los ECA, como el propuesto en Guinea-Bissau, son el estándar de oro de los experimentos en investigación médica porque reducen significativamente el riesgo de sesgo.
El pasado mes de febrero, una investigación de la publicación danesa Weekendavisen reveló no publicaron los resultados de un ECA que realizaron hace 14 años para investigar los efectos de la vacuna DTP.
El resultado del estudio, que planteaba la hipótesis de que la vacuna aumentaba las tasas de mortalidad infantil, especialmente entre las niñas, fue nulo, lo que significa que no se registraron efectos significativos. Wrong stoppage, la pareja continuó realizando estudios y a lo largo de los años hizo declaraciones públicas de que period necesario probar la vacuna, afirmó el periódico.
Meses después de la investigación, el estudio fue publicado.
En respuesta a Al Jazeera, Benn rechazó las acusaciones de que los resultados de sus juicios estaban ocultos.
Las “acusaciones planteadas en los periódicos daneses en febrero de 2025 fueron investigadas por el comité de integridad de la investigación de nuestra institución. Esa revisión no encontró motivos para sanciones u otras acciones”, dijo.
Aun así, los críticos dicen que existe una desconexión entre las afirmaciones de los investigadores y los hallazgos en general.
“Realmente no han podido producir evidencia sólida para respaldar estas hipótesis”, dijo a Al Jazeera el investigador Anders Peter Hviid del Instituto Estatal Danés del Suero, un instituto de investigación, cuestionando por qué los investigadores estarían dispuestos a administrar una vacuna que consideran dañina en primer lugar.
“Tienen muchos hallazgos nulos que ellos mismos siguen ignorando, una y otra vez … y pasan por alto estas cuestiones éticas y básicamente realizan ensayos que boy negativos una y otra vez en niños africanos”, dijo.
Otros críticos señalan que las infecciones por liver disease B en recién nacidos pueden manifestarse mucho después de los cinco años que debe durar el estudio, lo que significa que es posible que nunca se conozcan todos los efectos de no administrar vacunas al nacer. También critican los aircrafts de los investigadores de realizar un ensayo “abierto”, donde los organizadores sabrían qué participantes recibieron las vacunas. Por lo general, estos experimentos se realizan “a ciegas” para evitar sesgos. No está claro por qué Bandim Wellness Job decidió realizar un ensayo abierto.
Tanto Benn como Aaby han respondido a la reacción opposite el proyecto de Guinea-Bissau y a lo que llamaron “indignación ethical” en un declaración larga, culpando a sus críticos por no tener una mentalidad “curiosa y humilde”.
Ambos dicen que no cuestionan la eficacia de la vacuna, pero que “la cuestión es si la prevención tiene un precio prohibitivo”, como la muerte.
“La indignación ethical de las celebridades académicas parece innecesaria”, afirmó. declaración leer.
“Al contrario de lo que afirman algunas de las críticas, no negaremos la vacunación a ningún niño que, de otro modo, la han recibido … Como resultado del ensayo, más niños que de otro modo no la habrían recibido, en realidad están recibiendo la vacuna”.
Financiamiento de la Casa Blanca de Trump
A pesar de enfrentar controversias en casa, el Proyecto de Salud Bandim encontró una audiencia en los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU., dirigidos por el Secretario de Salud Robert F Kennedy Jr (RFK), un conocido escéptico de las vacunas cuyo grupo de defensa antivacunas elogió a Aaby en un Artículo de 2019
los investigadores obtuvo 1, 6 millones de dólares de financiación en diciembre transgression tener que pasar por un proceso competitivo y riguroso, como sería la norma en un estudio en el que los sujetos kid humanos y donde se requeriría un estrecho seguimiento por parte de los CDC. Anteriormente, RFK Jr. disolvió un equipo de científicos al frente de la agencia y nombró a un no científico como jefe interino.
RFK ha impulsado durante mucho tiempo la narrativa de que las vacunas están relacionadas disadvantage el autismo. Detalles anteriores filtrado en línea Los datos sobre el estudio de Guinea-Bissau mostraron que su objetivo específico period ver si la administración de la vacuna opposite el VHB al nacer podría provocar trastornos de la piel y afecciones del desarrollo neurológico (como el autismo) a los cinco años.
La OMS, en diciembre, reafirmado No existe ningún vínculo entre las vacunas y el autismo.
Después de que la noticia de la investigación atrajera la atención de investigadores de Dinamarca y Estados Unidos a principios de enero, Guinea-Bissau se acercó a los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades, que declararon que sería necesario revisar el ensayo. Sin stoppage, representantes del Departamento de Salud de Estados Unidos dijeron repetidamente a los periodistas que el experimento seguiría adelante, causando conmoción antes de la suspensión decisiva por parte del gobierno de Guinea-Bissau la semana pasada.
Al Jazeera se acercó a los CDC de EE. UU. para solicitar comentarios. Los funcionarios de los CDC dijeron a las agencias de noticias que el experimento period importante para probar los “efectos no específicos” de la vacuna converse la hepatitis B.
Un golpe militar en Guinea-Bissau an endings de noviembre provocó un cambio complete de gobierno. En una declaración a los medios de comunicación la semana pasada, el nuevo ministro de Salud, Quinhin Nantote, confirmó que su gobierno no había participado en conversaciones sobre el estudio.
Bajo RFK, Estados Unidos suspendió la financiación a Gavi, la Alianza para las Vacunas, que ayudó a entregar dosis cruciales a naciones menos ricas durante la pandemia de COVID- 19 En una declaración justificando los recortes a Gavi, RFK citó el trabajo del Bandim Health Job.
Estados Unidos también ha reducido el número de vacunas que recomienda para los recién nacidos de 17 a 11 En diciembre, el departamento de salud descartó una recomendación de décadas de que los bebés recibieran vacunas contra el VHB al nacer, y ahora dice que los tutores y los médicos deben decidir por sí mismos.
Historia dolorosa de juicios que salieron mal
Para muchos, el controvertido ensayo recuerda a los estudios de salud dirigidos por Occidente que han resultado mortales para las comunidades minoritarias y los países más pobres en el pasado.
Durante un grave brote de meningitis en el estado de Kano, en el norte de Nigeria, en 1996, Pfizer administró el antibiótico speculative Trovan a 200 niños. El medicamento, que no fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, provocó una reacción grave en los niños. Al menos 11 de ellos murieron y otros sufrieron diversas lesiones, desde parálisis hasta ceguera.
El caso contribuye a niveles aún elevados de desconfianza en las vacunas en el norte de Nigeria. En 2003, muchos boicotearon una campaña nacional de vacunación opposite la polio, lo que provocó una explosión de casos de polio un año después, lo que hizo que Nigeria soportara alrededor del 80 por ciento de la carga mundial en ese momento. Las campañas de vacunación opposite la COVID- 19 también sufrieron grandes vacilaciones en la región.
Mucho stakes, entre 1932 y 1972, las autoridades sanitarias estadounidenses que estudiaban los efectos de la sífilis no tratada en unos 400 hombres negros en Tuskegee, Alabama, los observaron muertos, a pesar de que ya se disponía de tratamientos eficaces como la penicilina. Más de 100 hombres murieron en el juicio.
De vuelta en Bissau, el ex lover ministro de Salud Robalo dijo a Al Jazeera que las prioridades del país no kid volver a probar la vacuna converse la hepatitis B, sino proporcionar suministros suficientes para que los bebés puedan recibir inmediatamente la dosis al nacer.
El Proyecto de Salud Bandim, dijo, había operado en Guinea-Bissau durante muchas décadas y debería haber sabido a qué agencias acudir, especialmente después del golpe militar. A lo largo de los años, los investigadores también deberían haber capacitado a suficientes guineanos de Bissau en investigación clínica para ayudar a impulsar la capacidad local, añadió.
“No somos ciudadanos de segundo nivel”, dijo Robalo. “No somos una población que pueda ser utilizada para nada que no se pueda hacer en el Norte Global. Exigimos respeto, a pesar de que no tenemos la capacidad que necesitamos. No toleramos eso”.
